第一部分 CFDA临床评价

1.医疗器械临床评价的概念

2.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》介绍

3.列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价

4.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求

5.案例讲解

6.答疑

第二部分 医疗器械CE之临床评价

1.欧盟临床评价的变更情况

2.第四版临床评价指南的结构

3.与第三版的变化点

4.欧盟临床评价相关的名词术语解释

5.临床评估过程及要求

6.临床评价人员要求

7.临床评价报告的撰写

8. 案例讲解

9. 答疑

第三部分 FDA注册资料SE要求

1.美国FDA医疗器械产品510K文件介绍

2.The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]介绍

3.510（k）决策制定过程

4.substantially equivalent的确定要求

5.NSE时的处理

6.对比方式

7.510（k）概要文件要求

8.案例讲解

9.答疑