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医疗器械生产质量管理规范培训
袁存锋 医疗器械质量管理专家
授课时长： 6
授课形式：线下课
授课对象： 医疗器械企业负责人、管理者代表、技术负责人，质量负责人、生产负责人，和从事技术开发、质量管理、生产管理、法规注册和内审员等各个岗位的相关人员
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告，《医疗器生产质量管理规范》第二条中要求 ：第二条 医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求；第三条中要求 ： 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。这些法规要求医疗器械生产企业需健立和完善质量管理体系，如何满足上述规定和要求，许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。本次培训关注企业上述问题，以满足企业在产品注册和日常监督检查的需要。
第一部分 中国医疗器械的法规结构；
1.“规范”与ISO13485的联系和区别；
2.医疗器械生产质量管理规范的理解要点；
3.“规范”自查（内审）的程序、方法、技巧和纠正预防；
4.如何根据“规范”建立和健全质量管理体系文件；
5.医疗器械“规范”常见问题解析和对策。
第二部分 我国医疗器械监管法规体系介绍；
1、ISO13485:2016标准与我国医疗器械相关法规的比较；
2、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
3、ISO13485:2016和ISO9001:2015标准讲解；
4、质量管理体系的建立、运行与维护；
5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告规范；
6、质量管理体系现场检查案例分析。
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